根据最新消息，药品药监国家药监局于5月15日发布了《药品试验数据保护实施办法》。试验数据实施试验数据该办法规定，保护办法保护自创新药首次在境内获得上市许可之日起，发布适用于该药品的局创试验数据将享有6年的保护期。同时，新药享年境外已上市但在境内尚未上市的药品药监原研药品也同样享有这一6年的保护期。符合条件的试验数据实施试验数据化学药品和生物制品在获得上市批准时，其提交的保护办法保护未披露试验数据和其他相关数据亦将受到保护，保护期最长为6年。发布数据保护期自药品国际注册申请获批之日起计算。局创
原文如下：
国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的新药享年公告(2026年第47号)
为促进药品创新发展，建立药品试验数据保护制度，药品药监依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法规，试验数据实施试验数据国家药监局制定了本实施办法，保护办法保护自发布日起施行。公告主要事项如下：
一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可在提交药品注册申请的同时申请数据保护。
二、已受理但尚未审评的药品注册申请，符合数据保护条件的需在15日内向药审中心提出申请，并提交相关材料。逾期不提出视为放弃保护。
三、尚未获得批准的药品注册申请，符合条件的需在发布公告后15日内申请数据保护。在此期间，药审中心不受理依赖该受保护数据的注册申请。
特此公告。
国家药监局
2026年5月15日
药品试验数据保护实施办法
第一条为鼓励药品创新，满足公众需求，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定制定本办法。
第二条国家药监局负责药品试验数据保护工作，秉持公平、公开、公正的原则，实施数据保护制度。药品审评中心负责具体实施。
第三条数据保护是指符合条件的药品在获批上市时，国家药监局将对其自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施最长6年的保护。数据保护期自注册申请在境内获批之日起计算。
在保护期内，未经持有人同意，其他申请人不得依赖这些数据申请上市许可，除非自行取得并未依赖他人受保护数据。
第四条未披露的试验数据是指在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的完整申报数据。
第五条自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年的数据保护期。境外已上市而在境内未上市的原研药品同样自首次境内上市许可之日起享有6年保护。在数据保护期内，未经持有人同意，改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请将不被许可。
第六条自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年的数据保护期。数据保护适用于证明与已有药品相比具有明显临床优势的临床试验数据。
第七条首次提交境内新适应症注册申请的境外已上市原研药品，全部试验数据享有6年的数据保护。后续适应症根据规定享受4年的保护。
第八条对于首家获批的境外原研药品仿制药和生物制品，提供3年的数据保护期，自获得上市许可之日起计算。
第九条申请人拟申请数据保护需在提交药品上市许可申请时同时提出，并可申请咨询。
第十条药审中心在审评时将确认数据保护的范围和期限。
第十一条符合条件的药品，国家药监局将其数据保护信息标注在批准证明文件上，并在网站上公布相关信息。
第十二条获得数据保护的药品，其他申请人可在数据保护期满前1年内提交依赖受保护数据的申请，审评计时将中止，数据保护期满后等予批准。
第十三条若药品批准证明被撤销或持有人放弃数据保护，保护将终止，国家药监局会发布相关公告。
第十四条数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。
第十五条本办法自2026年5月15日起施行。
本文编选自“国家药监局”官网，官网编辑：刘家殷。
